复方多黏菌素B软膏治疗细菌性皮肤病

复方多黏菌素B软膏是历版美国药典所收载的OTC药品,自1953年来在美国广泛应用于小面积割伤、擦伤和烫伤细菌感染防治。其组分中多黏菌素B、硫酸新霉素、杆菌肽联合应用抗菌谱扩大,抗菌作用增强。本临床研究以市售盐酸环丙沙星软膏对照,采用随机双盲、平行对照的方法评价了复方多黏菌素B软膏治疗常见细菌性皮肤病的有效性和安全性。
1 资料和方法
1.1 适应症包括脓疱疮、毛囊炎、甲沟炎、伤口感染等细菌性皮肤病,采用随机、双盲、平行组对比研究,人组48例受试者。
1.2 人选标准l8—65周岁男性或女性患者;临床确诊为脓疱疮、毛囊炎、甲沟炎、伤口感染等细菌性皮肤病;育龄期妇女研究期间有效避孕;已阅读受试者须知,同意治疗并签署知情同意书;同时做细菌培养与药敏试验。
1.3 排除标准皮损面积超过10 cm 者;患处并发明显可能影响疗效评价的皮肤疾病者;已知对多黏菌素B、新霉素、杆菌肽、环丙沙星及化学结构类似制剂或软膏基质过敏者;严重心、肝、肾功能损害者;神经、精神疾病或严重内分泌疾病者;严重的免疫功能低下,或长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者;孕妇、哺乳期妇女;人选前48 h局部或系统抗生素治疗者;人选前4周参加其他药物临床试验者。
1.4 试验用药品及给药方法试验药物:复方多黏菌素B软膏( triple antibiotic ointment ),l0 g/支,由浙江日升昌药业有限公司生产;对照药物:盐酸环丙沙星软膏,l0g/支,由浙江慈溪制药有限公司生产。均3次/d外用,疗程7天。
1.5 观察指标与观察方法
1.5.1 临床观察分别在疗前及停药后1天对患者随访,评价临床症状与体征,包括红斑、丘疹、结节、脓疱、糜烂、脓性分泌物、局部疼痛。评分标准按照0(无)、1(轻度)、2(中度)、3(重度)。
1.5.2 病原学评价 治疗前患处取材细菌学检查,培养致病菌鉴定到属种,并进行药敏试验,包括硫酸多黏菌素B(300片)、新霉素(3o g/,片)、杆菌肽(0.04 g/,片)和盐酸环丙沙星(5 片),纸片购自中国药品生物制品鉴定所。治疗结束后1天再次检查。
1.6 疗效判断标准
1.6.1 临床疗效评价根据症*t/体征指标改善百分率=(疗前积分一疗后积分)/疗前积分×100% 。按痊愈、显效、好转、无效四级标准判定。痊愈即皮损消退,症状消失,症,t/体征指标改善100% ;显效即指标改善≥60% ;好转为指标改善≥20%;无效为指标改善<20% 或继续加重。
1.6.2 细菌学疗效评价如果疗前细菌培养阳性(该细菌为可能引起感染的病原菌),细菌学疗效分6级,消除、部分消除、未消除、替换、再感染和不可评价。细菌学有效包括清除和替换病例;无效包括部分清除、未清除、再感染和不可评价。
1.6.3 总体疗效评价如患者疗前细菌培养阳性,临床疗效分治愈、显效、好转、无效和不可评价5级;如疗前病原菌培养阴性,则分为显效、好转、无效和不可评价4级。总有效包括治愈和显效;无效包括好转、无效和不可评价。
1.7 数据分析与统计处理SAS统计软件进行分析,计量资料采用 ±s表示,组问疗效比较采用等级资料秩和检验,d=0.05的双侧检验水准。
2 结果
2.1 一般资料人选脓疱疮、毛囊炎、甲沟炎等患者48例。试验组24例,男8例,女16例;年龄30.71±10.13岁(20—53岁);病期17.04±18.08天(2—67天);疗前靶皮损总积分15.67±2.28(10—20);细菌培养阳性21例(87.50%),分离病原菌21株,其中革兰阳性需氧菌19株,革兰阴性需氧菌2株。对照组24例,男9例,女15例;年龄27.42±11.42岁(18—60岁);病期l6.58±19.23天(2—60天);疗前总积分14.71±2.90(8—20);细菌培养阳性22例(91.67%),分离病原菌22株,其中革兰阳性需氧菌20株,革兰阴性需氧菌2株。
2.2 疗效评价
2.2.1 临床疗效试验组总积分由疗前15.67±2.28降至3.25±3.90,症状体征改善率为79.90% ±24.21% ;对照组总积分由疗前14.71±2.90降至3.38±2.62,改善率为76.44%±19.40% 。临床疗效见表1,两组临床疗效比较差异无统计学意义,Uc:0.6005,P>0.05。
表1 临床疗效比较

2.2.2 细菌学疗效细菌学清除率试验组为83.33% ,对照组为91.67% 。两组细菌学疗效比较差异无统计学意义,Uc=0.5666,P>0.05。
2.2.3 总体疗效将临床和细菌学疗效综合进行评价,即总体疗效见表2。两组总体疗效比较差异无统计学意义,Uc=0.5389,P >0.05。
表2 总体疗效比较

2.3 安全性评价两组治疗结束均未发生不良事件。
3 讨论
复方多黏菌素B软膏是由硫酸多黏菌素B、新霉素、杆菌肽、盐酸利多卡因、液状石蜡和白凡士林组成的复方制剂。硫酸多黏菌素B通过干扰细菌膜通透性与核糖体功能导致细菌死亡,对绿脓杆菌、大肠杆菌等高度敏感,不易产生耐药性。新霉素对大肠杆菌、克雷伯肠道菌属和少部分革兰阳性菌敏感,抗菌谱较广。杆菌肽对金黄色葡萄球菌和链球菌等革兰阳性菌有强大抗菌作用,盐酸利多卡因可减轻皮肤局部创伤引起的疼痛感。国外研究显示上述3种抗生素组合,抗菌谱互补,抗菌范围扩大,覆盖常见皮肤细菌感染病原菌,且由于协同和叠加效应,抗菌作用增强。另外报告显示三联抗生素与莫匹罗星有相似的预防软组织伤口感染效应,并表现出更强角质层穿透作用。
通过对48例细菌感染性皮肤病患者观察,结果复方多黏菌素B软膏治疗细菌性皮肤病,l临床有效率为83.33% ,对照组环丙沙星为75.00% ;试验组细菌清除率83.33% ,对照组为91.67% ;总有效率试验组为75.00% ,对照组为70.83% 。两组均无不良事件发生,从临床疗效、细菌学疗效及最后的总体疗效,两组相比差异均无统计学意义,即复方多黏菌素B软膏治疗细菌性皮肤病综合疗效与环丙沙星软膏相似,具有良好安全性和耐受性。但按照抗生素使用原则,为避免l临床耐药菌株产生,常用内服抗生素不宜开发外用制剂,目前临床应用较多的外用制剂百多邦、立思丁等符合该原则,耐药菌株较少故复方多黏菌素B软膏相比环丙沙星软膏可能更有应用前途【参考文献】
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