FDA批准一种治疗皮肤癌新药Z-olinza胶囊(vorinostat)

    日前,美国食品药品管理局(FDA)批准了一种治疗皮肤癌新药Z-olinza胶囊(vorinostat)。用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL),该药可用于皮肤癌持续恶化、其他药物治疗期间或以后复发。该药由美国默克公司生产。

    皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)发病率较低,全美每年每100万人中约有3人诊断为CTCL。多数CTCL患者为男性,平均年龄50岁。根据相关法规,FDA按照罕见病治疗药物审批程序批准Zolinza,目的在于激励制药公司投资开发每年影响约20万美国人的罕见性疾病。

    Zolinza的安全性和有效性的证据来自两项临床试验,其中包括对接受其他药物治疗后又复发的107名CTCL患者。按皮肤损伤评分等级的改善确定的标准分析,接受Zolinza治疗的30%患者有所改善,疗效平均持续168天。最常见的严重不良反应为肺栓塞、脱水、深度静脉血栓和贫血。常见的不良反应有胃肠症状(包括腹泻,恶心,食欲减退,呕吐和便秘);疲惫,寒战和味觉障碍。动物实验结果显示,孕妇禁用该药。


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