对十二届全国人大三次会议第3066号建议的答复

王昌代表:

  您提出的关于在注射剂药品包装中尽快推广应用中性硼硅玻璃、确保人民用药安全的建议收悉。现会同卫生计生委答复如下:

  药包材是药品的一部分,由于药包材的组成配方、原辅材料及生产工艺的不同,有些组分可能存在向内容物(药品)产生迁移、与药品发生反应或被药品长期浸泡,腐蚀脱片而直接影响药品质量的现象,进而产生安全隐患。

  2004年7月20日,原国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,强化了药包材标准的管理,加强了对审批部门和检验机构及其工作人员的规范,明确了药包材注册审批的时限,加大了对药包材监督管理力度。

  2012年1月,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》,其中国家药品、医疗器械标准提高行动计划中明确提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》要求,我局对现行的139项药包材标准进行了修订完善,对部分标准进行了合并和提高,最终形成130项药包材国家标准。2015年08月11日,我局发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告(2015年第164号)。为便于公众查询使用,加强信息公开力度,本次发布的130项药包材标准文本可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,对于进一步推动我国药包材标准体系建设,提高药包材和药品质量,促进药包材产业发展,保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。同时,药包材注册管理制度也将逐步向“关联审评”转变,有利于督促药品制剂企业切实承担药用辅料和药包材的相容性研究、供应商审计和质量控制责任,使药品制剂企业真正成为产品质量安全的最终责任人。

  对于您提出的建议,我们认为应提倡使用高等级玻璃容器,鼓励药品生产企业采用化学稳定性更好地高硼硅玻璃和中硼硅玻璃作为包装容器,但是高硼硅玻璃和中硼硅玻璃也不能适用所有药品的包装,尤其是偏酸或偏碱的品种,而且对普通药品(包括大输液药品)包装使用材质水平相对较低的钠钙玻璃即可满足要求。因此,药用玻璃的发展不仅要保证药品安全有效,还要考虑目前我国硼硅玻璃的生产能力是否能满足所有注射制剂包装的需要,坚持从药包材行业发展实际出发的原则,兼顾行业发展现实和监管需要,引导药包材行业发展进步。

  感谢您对药品安全监管工作的关心与支持。

  联系单位及电话:食品药品监管总局药化注册司,(010)88330728

食品药品监管总局
2015年9月8日


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