对十二届全国人大三次会议第2431号建议的答复

安康代表:

  您提出的关于加快抗癌药物审批的建议收悉。现会同中央编办、发展改革委答复如下:

  一、关于增加药品审评力量和创新管理模式
  近年来我国药品研发申报总量持续增长,我局工作量增长较快,为加强药品审评人员力量,去年以来,中央编办先后两次为我局审评中心增编,事业编制由50名增加至190名。为进一步加强审评队伍建设,我局将改革事业单位用人制度,创新管理模式,面向社会招聘技术审评人才,实行合同制管理,其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要,新增的编制将主要用于管理人员和业务骨干,以形成比较稳定的管理和专业队伍,其他一般审评人员可探索通过市场化机制、政府购买服务等方式解决。下一步,中央编办将按照药品医疗器械审评审批制度改革精神,继续支持我局开展相关工作。

  二、关于开通抗癌药物审评审批快速通道
  我局一直高度重视临床急需的抗癌药物的审评审批,现行《药品注册管理办法》中明确规定,对于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可以实行特殊审批。2009年1月出台的《新药注册特殊审批管理规定》,对创新药品种、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药品种设置了不同的通道,不仅从时间上予以加快,更重要的是通过审评方式的改变,包括建立专用通道、允许递交补充资料、优先审评等措施,给予鼓励与支持。2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》(国食药监注〔2013〕37号),进一步明确对重大疾病、罕见病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等,给予优先审评。

  另外,今年5月,发展改革委会同卫生计生委、人力资源社会保障部等7部门印发了《推进药品价格改革的意见》,决定从6月1日起,除麻醉药品、第一类精神药品外,其他药品不再实行最高零售价管理,改为通过完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。价格管理部门将强化价格行为监管,通过健全药品价格监测体系,严肃查处价格欺诈、价格串通和垄断行为,维护市场价格秩序。

  感谢您对药品安全监管工作的关心和支持!

  联系单位及电话:食品药品监管总局药化注册司,010-88330754。


食品药品监督管理总局
2015年9月11日


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