药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

 

 

 


 

  第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求。

  第二条 现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证,以及对品种研制、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。
  药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门为药品注册检验目的,对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

  第三条 国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)(以下简称省级药品监督管理部门)对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据审查需要,对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

  第五条 研制工作跨省进行的药品注册申请,现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行,研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。

  第六条 现场核查项目包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要,对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
  药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的,可另行安排。

  第七条 在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目,研制、生产情况及条件没有变化的,进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
  临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证,可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

  第八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员,应当具备相应的专业知识,并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。

  第九条 现场核查的启动。
  (一)药品注册申请人(以下简称申请人)在提出药品注册申请时,提交《药品研制情况申报表》(见附件12),说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。
  (二)药品监督管理部门受理药品注册申请后,对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况,确定实地确证时间及人员,发出《药品注册现场核查通知书》,提前两天告知申请人,并按时进行实地确证。需要单独派员进行药品注册检验抽样的,确定时间和人员后,发出《药品注册检验抽样通知书》。申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求,理由正当的,应当采纳。
  (三)研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。

  第十条 现场核查的内容。
  (一)管理制度制定与执行情况:是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。
  (二)研制人员:药品研制的主要试验人员及其分工,所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。
  (三)研制设备、仪器:药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需,与《药品研制情况申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
  (四)试制与研究记录:试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致;工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致;供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制,临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致;临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
  (五)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。
  (六)原料购进、使用情况:
  1.化学原料药重点核查:主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量,重要辅料的来源;
  2.化学药品制剂重点核查:原料药的来源(供货协议,发票,药品批准证明文件复印件)、数量、检验报告书、使用量及其剩余量;
  3.中药重点核查:药材和提取物的来源(购货凭证或者说明)、数量、产地、药品标准、检验报告书;
  4.生物制品重点核查:
  (1)生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料;
  (2)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
  (3)培养液及添加剂成分的来源和质量标准;
  (4)生产用其他原料的来源和质量标准。
  (七)样品试制及留样情况:详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录,重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
  (八)各项委托研究合同及有关证明性文件。
  (九)现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制,作为现场核查报告的附件。

  第十一条 现场核查的实施。
  (一)现场核查由药品监督管理部门按规定组织人员实施。根据所受理申请的情况,可以组织相关专家参与核查。现场核查组由2人以上组成,一般不超过4人。
  (二)现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时,现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制,并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
  (三)药品注册申报负责人员与药品研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
  (四)核查结束后,现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》(附件34),由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。
  (五)现场核查结论综合评价的原则:
  1.研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的,结论为一致。
  2.研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的,结论为不一致。
  3.研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的,暂不做出是否一致的结论,核查人员须详细描写核查情况,提出处理意见。药品监督管理部门视情况根据《药品注册管理办法》有关规定,可以要求被核查机构按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方机构依申请人提供的方法重复试验。

  第十二条 药品注册检验抽样应当按照原国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,操作应当规范,保证抽样的代表性,抽样过程不应影响所抽样品的质量。

  第十三条 药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。所抽样品批次必须经申请人检验合格。
抽样步骤:
  (一)检查样品的贮藏环境是否符合要求;
  (二)确定抽样批号,检查该批样品的内、外包装是否完整,标签名称、规格、批号、有效期、试制单位是否与申报资料相应内容一致;
  (三)核实该批药品的总量,按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品(原料药用适宜的工具抽取),分为3份(或2份),用“药品注册检验样品封签”(样式见附件5)将所抽样品签封。
  (四)“药品注册检验样品封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字,并加盖药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章。
  (五)抽样人员应当在现场按要求填写《药品抽样记录及凭证》。被抽样机构应当仔细核对后,由负责人签名并加盖公章。

  第十四条 抽样批数按以下原则执行:新药临床试验的审批为1至3批,生产的审批为连续3批;已有国家标准药品的审批为连续3批;进口药品注册的审批为3批。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量,贵重药品为2倍量。

  第十五条 受理药品注册申请的药品监督管理部门对抽取的样品应当进行确认,开具《药品注册检验通知书》,将封签的样品、《药品抽样记录及凭证》、与药品注册检验相关的申报资料,在5日内送达指定的药品检验所。

  第十六条 现场核查人员要遵守以下纪律:
  (一)认真履行职责,实事求是,工作规范,确保现场核查的公正性和真实性。
  (二)核查人员与申报品种有利益关系的,必须回避。
  (三)廉洁公正,不得接受被核查机构的馈赠、宴请,不得参与被核查机构组织的消费性活动,严格遵守各项廉政规定。
  (四)对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。

 


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