“孚诺”-复方多粘菌素B软膏联合地奈德乳膏治疗亚急性/慢性湿疹的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

摘要:

目的:探讨复方多粘菌素B软膏联合地奈德乳膏治疗亚急性/慢性湿疹的临床疗效和安全性。

方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照临床研究,入选亚急性湿疹患者144例(试验组72例,对照组72例),慢性湿疹患者144例(试验组72例,对照组72例)。试验组与对照组分别外用复方多粘菌素B软膏和复方多粘菌素B软膏基质,隔3h后两组均使用地奈德乳膏,每日交替使用各2次。记录患者的症状/体征(包括瘙痒程度、炎症程度、糜烂/渗出程度、浸润/肥厚程度及靶皮损面积)和时间指标(瘙痒减轻起效时间、瘙痒减轻缓解时间)。分析两组的疗效,评估安全性。

结果:试验组和对照组的症状/体征总分在用药7d(亚急性湿疹:试验组6.09±2.78,对照组8.26±3.17;慢性湿疹:试验组6.56±2.68,对照组8.84±2.90)和14 d(亚急性湿疹:试验组3.68±3.18,对照组5.28±4.05;慢性湿疹:试验组4.38±3.27,对照组6.25±3.78)均较基线水平(亚急性湿疹:试验组13.44±1.66,对照组13.60±1.75;慢性湿疹:试验组12.96±1.16,对照组12.64±1.18)有不同程度的下降。试验组亚急性、慢性湿疹患者在用药7、14 d后的症状/体征均较相应的对照组低,差异有统计学意义(均P<0.05)。亚急性湿疹患者中,试验组瘙痒和浸润肥厚评分的下降幅度均显著高于对照组(均P<0.01);慢性湿疹患者中,试验组瘙痒、浸润肥厚和靶皮损面积评分的下降幅度均显著高于对照组(均P<0.05)。亚急性湿疹患者试验组瘙痒减轻起效时间短于对照组,但瘙痒减轻缓解时间长于对照组(均P<0.05);慢性湿疹患者试验组瘙痒减轻起效时间短于对照组(P<0.0001),但瘙痒减轻缓解时间与对照组差异无统计学意义。试验组医生和患者对治疗效果的满意度均高于对照组(均P<0.05)。

结论:外用复方多粘菌素B软膏可增强外用地奈德乳膏治疗亚急性和慢性湿疹的疗效,且对亚急性湿疹的效果更为显著。复方多粘菌素B软膏还能较好地控制湿疹患者的瘙痒症状和浸润肥厚。

 

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复方多粘菌素B软膏联合地奈德乳膏治疗亚急性-f慢性湿疹的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究.pdf

 


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