省局为白血病患儿短缺药生产开辟绿色通道

11月15日,新闻媒体报道“白血病患儿遭遇廉价国产药短缺、进口药一瓶超千元”后,引起社会广泛关注。引起高度关注的巯嘌呤片近几年全国只有我省浙江浙北药业有限公司正常生产。2010年至2015年底之间,每年生产巯嘌呤片3-4万瓶,基本保证患者正常使用。2016年企业根据新版GMP要求,因改建该产品生产线停止生产。企业生产线改建完毕后,于2017年8月24日向省局递交了药品GMP认证申请。我局接到申请后,考虑产品特殊性和市场需求,充分贯彻省政府“最多跑一次”改革精神,在现场检查和行政审批过程中开辟绿色通道,省局药品认证检查中心及时安排人员完成现场检查,省局加快内部行政审批流程,于2017年11月17日提前一半时间完成所有审批事项,保证该药品及时恢复生产和市场供应。21日浙北药业已经将第一批约1.5万瓶产品供应给全国总经销商,将在本周送往全国各医药公司和医院。后期企业将会根据市场供应情况,适时安排生产,以满足患者需求,保障该药物的正常供应。

  (药品安全监管处    报送)

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